經阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局(ANMAT)認證的機構今後可無需審批進口化妝品和衛生產品。這項舉措是該機構近期一系列改革的一部分,相關變更已通過政府公報正式公佈。
阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局再次簡化行政程式。繼此前宣佈取消對個人用衛生用品(如化妝品等)進口的監管後,該機構最新規定:凡經ANMAT認證的機構在辦理此類產品進口手續時,將不再需要事先獲得該部門的審批許可。
這項改革是ANMAT近期推行的系列措施之一。此前該機構已放開對輪椅、拐杖、血壓計等個人用醫療產品的進口限制。根據2025年6月10日發佈於政府公報的第4033/2025號決議,註冊進口商今後在進口化妝品、家用清潔劑、口腔護理產品、牙科耗材、外用一次性衛生用品及陰道內衛生產品時,可免于衛生監管部門的預先評估。此前發佈的第3562/2025號決議已免除終端使用者的進口審批要求,而新規進一步將免審範圍擴大至”經ANMAT認證機構發起的進口許可申請”。
該政策回應了政府簡化行政程式、提高資源利用效率的總體方針,在確保符合現行衛生法規的前提下推進去監管化改革。ANMAT國家行政長官內莉達·阿古斯蒂娜·比西奧簽署的檔明確指出,新規不僅適用於常規商品,還包括:商業展覽樣品、捐贈物資、實驗室檢測樣品以及相關工業用原材料。
進口商仍需履行備案義務,須在貨物清關後48小時內通過TAD電子政務平臺提交附有宣誓聲明的”進口通知”。
今年五月末,ANMAT已率先取消對牙膏、漱口水、嬰兒/成人紙尿褲、衛生巾、母乳墊、衛生棉條、月經杯等個人護理用品的進口管制。但當時明確規定這些產品不得用於營利性銷售或免費分發。與最新政策類似,政府強調此舉旨在賦予用戶更大自主權,同時要求進口方對產品風險及使用後果承擔全責。
改革同樣惠及非處方醫療器械領域。根據第2857/2025號決議,輪椅、拐杖、肌效貼等無需處方即可購買的醫療產品已實行簡化進口通道。ANMAT在五月初的聲明中解釋:”鑒於這些產品可由患者或使用者直接使用,建立去監管化的簡易進口管道能在用戶自由與操作效率間取得合理平衡”。該機構特別強調,使用者需自行承擔因使用這些產品可能產生的一切風險。