阿根廷国家食药技术监管局 (Anmat) 批准四家药厂的家用快筛试剂,开放民众至药局购买,居家自我筛检 (autoevaluación) 是否感染新冠病毒 (SARS-CoV-2),以迅速找出疑似阳性个案,阻断感染源,避免冲击医疗量能。
一、Abbott (美国亚培) 家用新冠病毒抗原检测套组:Panbio COVID-19 Antigen Self-Test
二、Roche (罗氏) 家用新冠病毒抗原自我检测套组 (鼻腔):SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal
三、Vyam Group 集团进口的检测套组:SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag)
四、Wiener 代理的检测套组:WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing
国家卫生部也在声明中说明,居家快筛试剂的检测后,必须在 24 小时内回报其结果;做为「诊断参考」,用户应根据厂商的使用说明书,自行采检及操作。
该决定是因应阿根廷近几周的确诊病例激增,联邦卫生委员会 (Cofesa) 所达成的共识,加上民间企业与组织为增加自我护理工具的要求。
检测 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的家用快筛试剂,民众可以单独购买,也可以由公家或私人机构,或地方政府采购,但必须「保证回报其检测结果」。
监管机构 (Anmat) 澄清,这些测试结果「只做参考,并不是诊断依据」;本指引后续可能依运作情形、根据疫情状况,由地方政府与国家卫生部达成协议认可下,将其结果视为阳性确诊。
声明也解释,居家自我筛检,按制造商的产品说明书,是「通过鼻子或唾液」采集样本的,而专业实验室所进行的核酸检验 (PCR) 是「鼻咽部拭子采检」。因此一再强调应「正确取样」,并应立即加入试剂进行测验,以避免错误的结果。
- 家用快筛试剂检验相较于经认可实验室所进行的核酸检验 (PCR),敏感性、特异性较低,且受限于产品性能其结果较易有伪阴性、伪阳性问题,指引将适时滚动式修订。
官方还澄清,快筛结果为阴性不代表安全无虞 (并不排除感染),亦可能有伪阴性或采检时病毒量较低无法被侦测之可能 (这可能发生在感染的早期或晚期),因此可能无法在测试中检测出病毒 (SARS-CoV-2),仍应遵循防疫规范,做好个人防护,持续自我健康管理。
其后续行动,在进行测试后应立即报告结果 (根据每个包装上的条形码);对于个人用户或是大量采购的团体,在还没有投入使用前,会给予较长的期限,但不管是个人用户或大量采购的团体,都得登记姓名负责回报检测结果。
另一方面,阳性病例也将被纳为 COVID-19 的确诊病例,至于阴性结果将被归类为「阴性,未说明」”negativo, sin clasificar”。
最后,若测试的结果无效,必须重做来确定结果。
如果药剂机构在家用快筛试剂被使用后,没有收到用户的报告,有义务将情况报告给当地管辖的卫生部门。
ANMAT 强调,自去年以来,葡萄牙、法国、荷兰、比利时、英国、意大利、德国、西班牙、奥地利、保加利亚和美国等国家,都已经核准家用快筛试剂,开放民众自我筛检。
最后说明,在授权后厂商将开始进口,可能还需要一段时间才会在药店上架。