阿根廷國家食藥技術監管局 (Anmat) 批准四家藥廠的家用快篩試劑,開放民眾至藥局購買,居家自我篩檢 (autoevaluación) 是否感染新冠病毒 (SARS-CoV-2),以迅速找出疑似陽性個案,阻斷感染源,避免衝擊醫療量能。
一、Abbott (美國亞培) 家用新冠病毒抗原檢測套組:Panbio COVID-19 Antigen Self-Test
二、Roche (羅氏) 家用新冠病毒抗原自我檢測套組 (鼻腔):SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal
三、Vyam Group 集團進口的檢測套組:SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag)
四、Wiener 代理的檢測套組:WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing
國家衛生部也在聲明中說明,居家快篩試劑的檢測後,必須在 24 小時內回報其結果;做為「診斷參考」,用戶應根據廠商的使用說明書,自行採檢及操作。
該決定是因應阿根廷近幾周的確診病例激增,聯邦衛生委員會 (Cofesa) 所達成的共識,加上民間企業與組織為增加自我護理工具的要求。
檢測 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的家用快篩試劑,民眾可以單獨購買,也可以由公家或私人機構,或地方政府採購,但必須「保證回報其檢測結果」。
監管機構 (Anmat) 澄清,這些測試結果「只做參考,並不是診斷依據」;本指引後續可能依運作情形、根據疫情狀況,由地方政府與國家衛生部達成協議認可下,將其結果視為陽性確診。
聲明也解釋,居家自我篩檢,按製造商的產品說明書,是「通過鼻子或唾液」採集樣本的,而專業實驗室所進行的核酸檢驗 (PCR) 是「鼻咽部拭子採檢」。因此一再強調應「正確取樣」,並應立即加入試劑進行測驗,以避免錯誤的結果。
- 家用快篩試劑檢驗相較於經認可實驗室所進行的核酸檢驗 (PCR),敏感性、特異性較低,且受限於產品性能其結果較易有偽陰性、偽陽性問題,指引將適時滾動式修訂。
官方還澄清,快篩結果為陰性不代表安全無虞 (並不排除感染),亦可能有偽陰性或採檢時病毒量較低無法被偵測之可能 (這可能發生在感染的早期或晚期),因此可能無法在測試中檢測出病毒 (SARS-CoV-2),仍應遵循防疫規範,做好個人防護,持續自我健康管理。
其後續行動,在進行測試後應立即報告結果 (根據每個包裝上的條形碼);對於個人用戶或是大量採購的團體,在還沒有投入使用前,會給予較長的期限,但不管是個人用戶或大量採購的團體,都得登記姓名負責回報檢測結果。
另一方面,陽性病例也將被納為 COVID-19 的確診病例,至於陰性結果將被歸類為「陰性,未說明」”negativo, sin clasificar”。
最後,若測試的結果無效,必須重做來確定結果。
如果藥劑機構在家用快篩試劑被使用後,沒有收到用戶的報告,有義務將情況報告給當地管轄的衛生部門。
ANMAT 強調,自去年以來,葡萄牙、法國、荷蘭、比利時、英國、意大利、德國、西班牙、奧地利、保加利亞和美國等國家,都已經核准家用快篩試劑,開放民眾自我篩檢。
最後說明,在授權後廠商將開始進口,可能還需要一段時間才會在藥店上架。